新冠感染后蕁麻疹高發？“特效針”已進醫保，一劑1300元可報銷75%
2023-05-191月10日，首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院旗下微信公眾號“北京世紀壇醫院宣傳中心”在發布的《新冠感染后突發蕁麻疹怎么回事》一文中指出，繼發于新冠病毒感染的皮膚癥狀發生率約為4%-20.4%。約有10%的患者在呼吸系統癥狀發作前，或在診斷新冠感染前幾天。蕁麻疹是新冠病毒感染最常見的皮膚表現之一。據山東省第一醫科大學附屬省立醫院2022年12月28日發布的數據，蕁麻疹占新冠感染皮膚表現的4-19%，是一種非特異性皮膚表現，新冠病毒感染導致活性氧物質和血管舒張分子的形成，補體激活可能是誘發蕁麻疹的主要原因。
此外，2023年1月3日，重慶市人民醫院過敏反應科醫生曾丹也曾在《健康報》官方微信公眾號上發文稱，新冠病毒感染后，很多皮疹伴瘙癢的患者來門診就診，很大一部分患者是蕁麻疹患者。“感染新冠病毒后出現的蕁麻疹一般沒有超過6周的時間，是急性蕁麻疹。”她表示。《健康報》是國家衛生健康委員會主管的全國性衛生行業報。對于是否感染新冠病毒后出現蕁麻疹就可以認定為是新冠病毒引起的，曾丹表示不一定，除了新冠病毒感染本身，還要考慮有沒有口服的藥物會引起蕁麻疹。“感染是急性蕁麻疹發作的常見原因。新冠病毒感染是其中一個非常重要的原因。新冠病毒引起的蕁麻疹是新冠病毒感染在皮膚上的癥狀，皮疹是病毒激活免疫系統后間接引起的，皮疹本身不具有傳染性。蕁麻疹可以和新冠病毒感染同時出現，也可以在感染后出現。”她表示。
《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》（下稱《指南》）顯示，急性蕁麻疹的治療首先應發現并去除病因，治療用藥首選第二代非鎮靜抗組胺藥，必要時可加量或聯合用藥。而慢性蕁麻疹目前尚不能被根治，《指南》推薦階梯式療法，一線治療同樣首選第二代抗組胺藥，而對抗組胺藥無應答或不耐受的慢性蕁麻疹患者，則推薦使用奧馬珠單抗治療。
圖源：《中國蕁麻疹治療指南（2022版）
慢性蕁麻疹“特效針”一劑超千元
奧馬珠單抗（Omalizumab，商品名：Xolair/茁樂）是目前國內唯一一款獲批治療慢性蕁麻疹的“特效針”，是諾華和羅氏旗下基因泰克合作開發的一款抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結合血清內游離的IgE、阻斷其致炎通路發揮作用。最初，該藥物的適應癥為哮喘，是全球首個治療哮喘的靶向藥物。
2017年8月，奧馬珠單抗首個適應癥在中國批準上市，用于治療12歲以上經吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，該適應癥隨后于2019年進入國家醫保。2022年4月，奧馬珠單抗第2個適應癥在國內獲批上市，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者，成為國內唯一獲批用于治療慢性自發性蕁麻疹的生物制劑。
然而單針價格超千元，曾讓不少患者對于奧馬珠單抗是又愛又恨。2023年1月，慢性自發性蕁麻疹作為奧馬珠單抗適應癥被正式納入中國新版醫保藥品目錄，并于3月1日開始執行。時代周報記者注意到，不少慢性蕁麻疹患者近期在社交平臺上表示奧馬珠單抗納入醫保報銷后，負擔大幅減輕。5月17日，受慢性蕁麻疹困近三年的患者李樂（化名）告訴時代周報記者，單瓶奧馬珠單抗注射液原價在1300元左右，自己一個月要打兩瓶，總價為2600元左右。今年3月自己再去醫院，發現利用職工醫保報銷后，2針只需要支付640元。算下來，報銷比例超過75%。
“醫生之前建議我堅持注射半年，目前我已經打了3個月，共計6針，期間沒再復發過。”李樂表示。不過，時代周報記者注意到，也有網友表示自己在注射奧馬珠單抗后效果并不明顯。
圖片來源：京東
奧馬珠單抗至今已在全球超過90個國家批準上市，且獲批多個適應癥。諾華財報顯示，奧馬珠單抗近幾年的銷售額穩步提升，全球銷售額從2016年的23.56億美元增長至2022年超35億美元。
除了諾華研發的奧馬珠單抗以外，目前尚無國產奧馬珠單抗藥物獲批上市，研發進展最快的為邁博藥業-B(02181.HK)旗下的CMAB007(奧馬珠單抗)。4月13日，邁博藥業在發布的《與濟民可信訂立CMAB007于中國獨家推廣協議》公告中透露，本公司已于2021年10月向國家藥監局遞交CMAB007的新藥申請，并已順利通過國家藥監局的現場核查。CMAB007預計將于2023年第二季度獲準上市，預期該藥物上市后將是首個在中國上市之國產奧馬珠單抗藥物。
此外，石藥集團(01093.HK)、海正藥業（600267.SH）、四川遠大蜀陽藥業有限責任公司等也在開發奧馬珠單抗生物類似藥。2019年8月，石藥集團發布公告稱，該公司全資附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司已與興盟生物醫藥(蘇州)有限公司訂立協議，內容有關興盟生物開發奧馬珠單抗生物類似藥(SYN008)授權及商業化。公告稱，該產品已經在澳大利亞完成生物等效研究，并預期于短期內在中國申請開展III期臨床試驗。2022年7月，SYN008與茁樂治療難治性慢性自發性蕁麻疹患者的隨機、雙盲、平行、陽性對照的多中心等效性III期臨床試驗開啟患者招募。招募信息顯示，本次臨床試驗國內主要研究者是來自北京大學第一醫院的一名醫學博士，參加臨床的機構為全國30家醫院。
另據智慧芽全球新藥數據庫，海正藥業旗下研發的奧馬珠單抗生物類似藥HS-632目前正處于I期臨床階段，適應癥為哮喘；四川遠大蜀陽藥業有限責任公司針對奧馬珠單抗生物類似藥SYB507開展的臨床試驗共3項，分別是慢性蕁麻疹、過敏性哮喘、哮喘，慢性蕁麻疹相關試驗進展最快，已經達到III期臨床階段。